PVC输液器与药物相容性研究综述（二）
栏目：行业动态 发布时间：2021-06-01 15:53
4.对生物制剂的吸附 (1)尿激酶:尿激酶加入5%葡萄糖溶液的PVC 袋装输液后20~30分钟内其浓度减少l5%~20%,而装在PP 袋和玻璃瓶内的尿激酶浓度在24小时内没有下降。此外尿激酶加入PVC 袋装的...
4.对生物制剂的吸附
(1)尿激酶:尿激酶加入5%葡萄糖溶液的PVC 袋装输液后20~30分钟内其浓度减少l5%~20%,而装在PP 袋和玻璃瓶内的尿激酶浓度在24小时内没有下降。此外尿激酶加入PVC 袋装的0.9%氯化钠溶液中浓度也未下降。这表明PVC 对尿激酶的吸附还受其他因素的影响。
(2)胰岛素:胰岛素和许多多肽类药物均可被
PVC 、PE 和玻璃制品吸附,且接触面积越大,吸附越多。其中PVC 对胰岛素吸附量较大,15秒钟内胰岛素即可被吸附55%。为减少吸附,可在输液中加入适量氯化钾(500ml 胰岛素混合加入10%氯化钾15ml )。
5.对心血管药物的吸附
(1)硝酸甘油:加入PVC 袋内和用PVC 输液器静滴2小时,其浓度可降低20.7%。
(2)硝酸异山梨醇酯:硝酸异山梨醇酯加入PVC 袋内和用PVC 输液器静滴2小时,其浓度可降低50%。
6.对中药注射剂的吸附
(1)川芎嗪: 研究者将中药注射剂川芎嗪加入PVC 腹膜透析袋后川芎嗪浓度下降。对PVC 袋与玻璃瓶装药比较发现,药物浓度为40mg /L ,装量为500mL 时,贮存8小时,PVC 袋中药物浓度下降6.3%,至24小时下降9.6%;当装量为50mL 时,8小时浓度下降26.1%,24小时浓度下降43.2%,而玻璃瓶中药物浓度在24小时内稳定,且不受装量的影响。
(2)PVC 容器和输液器对胺碘酮amiodarone 、利多卡因lidocaine 、肼屈嗪Hydralazine 、硫喷妥钠pentothal
sodium 、华法林(warfarin )、尼莫地平(Nimodipine )、降钙素(Calcitonin )、他克莫司(tacrolimus )和卡莫司汀(carmustine )、单硝酸异山梨酯(IsosorbideMononitrate )、氯喹(chloroquine )等的吸附作用也
可对临床治疗造成较大影响。对酚妥拉明有轻度吸附作用。同时,数据显示PVC 对乳酸环、丙沙星、左氧
氟沙星、氧氟沙星、氟康唑、甲硝唑、甘露醇、利巴韦林、碳酸氧纳
、利多卡因9种临床常用药物没有吸附作用,可安全用于临床。
(二)影响吸附作用的因素
1.药物本身的因素
PVC 对某些药物有吸附作用,而对另外一些药物则无吸附影响。如Beitz 等将9种抗癌药物作吸附实验,仅发现卡莫司丁在PVC 材料中有较强的吸附,而其他药物未发现有吸附损失。国内学者指出葛根素注射液在流经PVC 输液器后在3h 内未发现浓度的改变。同时,也有人研究得出,不同厂家的输液器对葛根素注射液的吸附不会引起药物浓度的显著变化。而其他专家研究PVC 包装袋对甘露醇影响中证实了PVC 对甘露醇没有吸附作用。
2.溶液pH 的影响
一般来说,pH 影响药物的离解程度,从而影响药物的脂溶性,影响吸附效果。Sattler等报导的芬太尼吸附试验,用4种不同的pH 值,结果随着pH 值的升高,PVC 对药物的吸附越多。在尿激酶吸附试验中,当尿激酶加入含0.9%氯化钠溶液的PVC 输液袋中未发现尿激酶有被吸附损失,而药物加入5%葡萄糖溶液的PVC 袋,尿激酶浓度下降15%~20%,而玻璃瓶对尿激酶无吸附,且不受输液介质的影响。
3.温度的影响
PVC 对卡莫司丁的吸附,当温度在4℃时,5.5小时其浓度仅下降5%,而室温下,浓度即下降25%。又如PVC 对劳拉西泮的吸附,在24h 内,4℃时其浓度下降8%~9%,24℃时其浓度下降l7%,在37℃时其浓度下降了27%~29%。表明温度越高越易于吸附。
4.药物浓度的影响
在5%葡萄糖溶液中,尿激酶稀释浓度为1.5×106IU /L ,PVC 对其有吸附影响(30min 内药物浓度减少15%~20%),而当尿激酶浓度改5×106IU /L ,PVC 对其竟无任何吸附影响。表明药物浓度也会严重影响到吸附效果。
三、讨论
PVC 材料中添加了使其稳定和软化的无法降解的有毒物质DEHP ,对环境和人类健康造成了不良影响,而
PVC 本身作为输液器就存在一定的局限性。欧美部分国家已从2007年1月起禁止使用由PVC 材料制成的一次性输液器。由于经济水平的限制,虽然国内PVC 材料的输液袋于1999年停止使用,但在我国的临床上PVC 材质的输液器材仍是应用较为广泛的输液器材。通过DEHP 安全测评,在大多数临床使用情况下从PVC 医疗器械中释放出DEHP 的量不会产生不良反应,但是根据研究数据表明对特殊人群主要是男性胎儿、男性新生儿和青春发育期的男性有潜在的高危风险。PVC 输液器对药物的吸附作用可对有些药物的实验研究和临床应用造成很大影响,因有效浓度下降而被认为效差或无效。
综上所述,输液器生产企业应研发环保、安全、无吸附的一次性输液器取代PVC 输液器;药品生产企业在申报新药时,考察PVC 输液器对药物的吸附性研究,在药品说明书中注明是否可用PVC 输液器;医疗机构应按药品或输液器说明书标示的内容使用PVC 输液器,对有些药物有吸附作用的不宜提前调配药液储存或避免使用PVC 输液器,以达到安全有效用药的目的。此外,国家药品不良反应监测中心和国家药典委员会应及时发布药品与输液器具兼容性情况监测警示通报,便于基层安全用药指导和监管。
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(1)尿激酶:尿激酶加入5%葡萄糖溶液的PVC 袋装输液后20~30分钟内其浓度减少l5%~20%,而装在PP 袋和玻璃瓶内的尿激酶浓度在24小时内没有下降。此外尿激酶加入PVC 袋装的0.9%氯化钠溶液中浓度也未下降。这表明PVC 对尿激酶的吸附还受其他因素的影响。
(2)胰岛素:胰岛素和许多多肽类药物均可被
PVC 、PE 和玻璃制品吸附,且接触面积越大,吸附越多。其中PVC 对胰岛素吸附量较大,15秒钟内胰岛素即可被吸附55%。为减少吸附,可在输液中加入适量氯化钾(500ml 胰岛素混合加入10%氯化钾15ml )。
5.对心血管药物的吸附
(1)硝酸甘油:加入PVC 袋内和用PVC 输液器静滴2小时,其浓度可降低20.7%。
(2)硝酸异山梨醇酯:硝酸异山梨醇酯加入PVC 袋内和用PVC 输液器静滴2小时,其浓度可降低50%。
6.对中药注射剂的吸附
(1)川芎嗪: 研究者将中药注射剂川芎嗪加入PVC 腹膜透析袋后川芎嗪浓度下降。对PVC 袋与玻璃瓶装药比较发现,药物浓度为40mg /L ,装量为500mL 时,贮存8小时,PVC 袋中药物浓度下降6.3%,至24小时下降9.6%;当装量为50mL 时,8小时浓度下降26.1%,24小时浓度下降43.2%,而玻璃瓶中药物浓度在24小时内稳定,且不受装量的影响。
(2)PVC 容器和输液器对胺碘酮amiodarone 、利多卡因lidocaine 、肼屈嗪Hydralazine 、硫喷妥钠pentothal
sodium 、华法林(warfarin )、尼莫地平(Nimodipine )、降钙素(Calcitonin )、他克莫司(tacrolimus )和卡莫司汀(carmustine )、单硝酸异山梨酯(IsosorbideMononitrate )、氯喹(chloroquine )等的吸附作用也
可对临床治疗造成较大影响。对酚妥拉明有轻度吸附作用。同时,数据显示PVC 对乳酸环、丙沙星、左氧
氟沙星、氧氟沙星、氟康唑、甲硝唑、甘露醇、利巴韦林、碳酸氧纳
、利多卡因9种临床常用药物没有吸附作用,可安全用于临床。
(二)影响吸附作用的因素
1.药物本身的因素
PVC 对某些药物有吸附作用,而对另外一些药物则无吸附影响。如Beitz 等将9种抗癌药物作吸附实验,仅发现卡莫司丁在PVC 材料中有较强的吸附,而其他药物未发现有吸附损失。国内学者指出葛根素注射液在流经PVC 输液器后在3h 内未发现浓度的改变。同时,也有人研究得出,不同厂家的输液器对葛根素注射液的吸附不会引起药物浓度的显著变化。而其他专家研究PVC 包装袋对甘露醇影响中证实了PVC 对甘露醇没有吸附作用。
2.溶液pH 的影响
一般来说,pH 影响药物的离解程度,从而影响药物的脂溶性,影响吸附效果。Sattler等报导的芬太尼吸附试验,用4种不同的pH 值,结果随着pH 值的升高,PVC 对药物的吸附越多。在尿激酶吸附试验中,当尿激酶加入含0.9%氯化钠溶液的PVC 输液袋中未发现尿激酶有被吸附损失,而药物加入5%葡萄糖溶液的PVC 袋,尿激酶浓度下降15%~20%,而玻璃瓶对尿激酶无吸附,且不受输液介质的影响。
3.温度的影响
PVC 对卡莫司丁的吸附,当温度在4℃时,5.5小时其浓度仅下降5%,而室温下,浓度即下降25%。又如PVC 对劳拉西泮的吸附,在24h 内,4℃时其浓度下降8%~9%,24℃时其浓度下降l7%,在37℃时其浓度下降了27%~29%。表明温度越高越易于吸附。
4.药物浓度的影响
在5%葡萄糖溶液中,尿激酶稀释浓度为1.5×106IU /L ,PVC 对其有吸附影响(30min 内药物浓度减少15%~20%),而当尿激酶浓度改5×106IU /L ,PVC 对其竟无任何吸附影响。表明药物浓度也会严重影响到吸附效果。
三、讨论
PVC 材料中添加了使其稳定和软化的无法降解的有毒物质DEHP ,对环境和人类健康造成了不良影响,而
PVC 本身作为输液器就存在一定的局限性。欧美部分国家已从2007年1月起禁止使用由PVC 材料制成的一次性输液器。由于经济水平的限制,虽然国内PVC 材料的输液袋于1999年停止使用,但在我国的临床上PVC 材质的输液器材仍是应用较为广泛的输液器材。通过DEHP 安全测评,在大多数临床使用情况下从PVC 医疗器械中释放出DEHP 的量不会产生不良反应,但是根据研究数据表明对特殊人群主要是男性胎儿、男性新生儿和青春发育期的男性有潜在的高危风险。PVC 输液器对药物的吸附作用可对有些药物的实验研究和临床应用造成很大影响,因有效浓度下降而被认为效差或无效。
综上所述,输液器生产企业应研发环保、安全、无吸附的一次性输液器取代PVC 输液器;药品生产企业在申报新药时,考察PVC 输液器对药物的吸附性研究,在药品说明书中注明是否可用PVC 输液器;医疗机构应按药品或输液器说明书标示的内容使用PVC 输液器,对有些药物有吸附作用的不宜提前调配药液储存或避免使用PVC 输液器,以达到安全有效用药的目的。此外,国家药品不良反应监测中心和国家药典委员会应及时发布药品与输液器具兼容性情况监测警示通报,便于基层安全用药指导和监管。
无锡嘉弘塑料科技有限公司拥有近30年的透明环保注塑&挤出用医疗器械PVC颗粒料的研发、造粒生产经验,专业技术服务团队可为客户提供一站式系统解决方案。如想了解更多关于产品的信息，欢迎登录我们的官网∶www.js-plastics.com，咨询在线客服或拨打热线。固话：0510-68755207 手机：15190220696，我们将竭诚为您服务。
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